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新华社客户端 | 深夜求网站2019生物:二十一年国产生物类新药漫长求索
2020年06月11日

1999年立项研发,2004年获临床批件,到2017年正式上市销售,深夜求网站2019(以下简称深夜求网站2019生物)针对2型糖尿病患者的GLP-1类药物谊生泰已走过21年漫长历程。日前,这家位于浦东的生物医药企业正式申请注册科创板,以科创板生物医药板块拟上市企业的身份再度进入我们的视野。



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费时十几年研发,耗资数亿,上市三年销售额却与同类领导品牌利拉鲁肽相去甚远,外界一度对谊生泰的产品竞争力和市场前景颇有微词。而另一则数据则与之表现出相反的预期:谊生泰自2017年2月上市后,在GLP-1类药物市场中占比明显上升。2018年,其市占率从2017年刚刚上市时的3.8%上升至4.6%。


深夜求网站2019生物首席执行官左亚军毫不避讳这一争议,她表示,针对慢性病治疗用药,患者和医生在临床药物上面临多种选择。对于企业来讲需要经历一段时间的市场导入期。



降低餐后血糖定位更精准



与拥有百年历史的国际知名药企相比,深夜求网站2019生物在市场销售上经验略显不足,前者凭借多年品牌经营可以在药品上市前就介入宣传推广。而作为国内首个针对糖尿病的上市新药,深夜求网站2019生物在药物上市之后才开始真正的推广。临床用药阶段医生和患者对国产新药以及公司的信任也需要经受一段时间的考验。


深夜求网站2019至于谊生泰临床治疗效果优势,左亚军给出了专业的解释。


谊生泰不仅是中国糖尿病治疗领域的第一个创新药,更是全球第一个全人源 GLP-1 类药物。深夜求网站2019生物早期研发团队中,原中科院生化所基因工程中心副主任孙玉琨教授、原上海交通大学生物科学与技术系系主任伍登熙博士带头研发并完成临床前研究,而后逐步完成了产业化生产。



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虽然国内已有多款针对糖尿病的GLP-1药物上市,但是对应降低的血糖类型略有不同。据左亚军介绍,国内已上市的长效药物针对的是空腹血糖,谊生泰则在餐后血糖治病疗效上表现得更加突出,而后者在国内糖尿病患病率超过80%,且餐后人体血糖波动更易引起失明、肾病、心血管等并发症,谊生泰则可以通过降低餐后血糖及减少血糖波动来降低慢性并发症风险。


深夜求网站2019在人体激素中,胰岛素是降血糖的“主力军”,而GLP-1就是胰岛素的“指挥者”。进餐后,GLP-1开始工作,促进胰岛β细胞合成和分泌胰岛素,并抑制胰岛α细胞分泌升糖激素。两激素同时受“指挥”下,血糖得以降低。


深夜求网站2019“谊生泰模拟人体原生的GLP-1发挥作用,餐前给药是其一大特色,”左亚军进一步解释,GLP-1在进餐时开始分泌,与非用餐时的浓度相差几倍,随餐给药能够模拟人体体内GLP-1的生物活性和分泌节律。


谊生泰作用于神经中枢,可以抑制食欲,延缓胃排空,在减轻体重方面具特有的疗效。基于该药物在减轻体重特有的疗效反馈,深夜求网站2019生物加大对贝那鲁肽的临床研究投入,以进一步扩大其适应症范围,扩大适用人群范围以及增加新型给药方式。其中,针对超重/肥胖适应症的BEM-014已经进入三期临床研究。据透露,目前国内针对肥胖症的药物只有一款仿制药,市场上仍有未被满足的需求。



生物类新药二十余年漫漫求索期



深夜求网站2019事实上,这不是左亚军第一次面对外界的质疑。对于外界不同的声音,左亚军平静的面孔上总是显得云淡风轻。只有谈起过去与深夜求网站2019生物共度的近20年岁月,她的眼睛里才反射出不一样的亮光,神情也变得坚定刚毅。



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深夜求网站2019遭遇过资本的寒冬,也挺过了国内医药行业“722”核查……作为国家1.1类生物类新药,谊生泰从诞生之日起就注定了要经历漫长的求索期。研发团队在国内生物药法规还处于不完善的背景下一步步摸索,直到2017年谊生泰上市销售,左亚军回想当时的自己只高兴了一秒半。“真的是太艰辛了,”她发出感叹。


1999年,深夜求网站2019生物的前身华谊生物是国内第一批做生物创新药的企业之一。彼时国内新药的监管机构也正处于刚刚起步的阶段。大分子新药还没有成文的法规,很多都是参照化学药的做法。“法规一变就得重新更新研究资料。”


深夜求网站2019左亚军2002年加入项目团队的时候,研发人员只有十几个人,还是管理团队中的“前浪”。刚刚接触到生物药领域,用生物的方法来解决疾病治疗问题让她感觉“就像世界对你打开了一扇门”。当时的她可能还没有意识到,在接下来的近20年时间里,她和她的团队从生物新药研发领域收获点滴喜悦之余,还要经历国内生物医药人士无法回避的曲折艰难。



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“当时国内还没有像样的CRO服务,临床前的试验研究、方法学都得自己来。”左亚军介绍。


深夜求网站2019至今她对当年决定改剂型的经历记忆犹新。那是2005年,左亚军在国外的一家做GLP-1药物的展位上站了很久。因为它的水针制剂给药方式与当时国内的粉针制剂相比太具诱惑力了。国内还从来没有人见过水针试剂。虽然对企业来说只是工艺上的不同,但是对于患者的使用来说却是天差地别。


当时还没有智能手机,左亚军把能记住的都记住了,回来就跟团队说:“我们要改剂型。”然而此时,谊生泰在一年前刚刚获得了临床批件,按照当时的法规如果新药改剂型还要从动物试验开始从头做起。“我们团队咬着牙按照粉针制剂做完了临床试验,最后与CDE反复探讨,最后同意可以参照FDA和ICH的相关技术要求提交水针制剂材料,即使这样完成申报流程还是多花费了一两年。”她说。


深夜求网站2019深夜求网站2019生物的花费5-6年的时间自主研发水针试剂,并申请了专利。兄弟公司开发出了谊生泰注射笔,最后形成谊生泰上市后的用药方法:用餐前从盒中取出笔式注射器,每日随餐进行皮下注射。通过转动 “笔头”实现不同剂量的注射,便于使患者按照个体差异操作。



这个领域值得花一辈子深耕



深夜求网站2019除了针对谊生泰持续在多治疗领域、多种治疗剂型和给药方式不断开发完善之外,深夜求网站2019生物针对肿瘤、心血管等疾病开始进行相关的技术储备。


深夜求网站2019在生物新药趟过一遍水的左亚军对早期项目已经做好了持久战的准备。她对研发团队说:“人的一辈子做不了几个新药,最难得的是在项目早期就舍得否定自己。”


当前国家在生物医药领域支持力度空前,带动行业前所未有的机遇,“但同时也是大浪淘沙的过程,这对企业个体长远布局的要求更高,”借助此次科创板契机,她希望有更多的资金、资源介入早期新药的基础研究,因为这才是医药创新的基石。“只有看到长远,有决心投长远,才能支撑这个领域未来持续的发展。”


刚刚参与到项目研发时,左亚军才不到30岁。在谊生泰研发上与团队度过了人生中最好的年华,“做新药是一个漫长的研发周期,千万不要心浮气躁,这个领域值得花一辈子去深耕。”她说。





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作者  树丫儿